“全世界有 10% 到 30% 的肺癌患者的肿瘤对某些 EGFR 突变检测呈阳性，”基因泰克全球产品开发部首席医疗官兼负责人医学博士 Hal Barron 说。“患有这种类型肺癌的人现在可以选择使用个性化药物作为他们的初始治疗，以帮助他们在不恶化疾病的情况下活得更久。”
安斯泰来首席医疗官、医学博士 Sef Kurstjens 表示：“有了这一批准，所有治疗线的更多患者都可以使用特罗凯。”“这一新适应症象征着安斯泰来继续致力于肺癌开发的承诺和精准医学。”
“医生和患者越来越依赖诊断来帮助指导个性化治疗决策。cobas EGFR 突变测试的批准凸显了敏感、准确的测试的重要性，这些测试可以及时进行，为关键的治疗决策提供信息，”负责人 Paul Brown 说。罗氏分子诊断公司。“在罗氏，我们坚定地致力于提供个性化的医疗保健选择，目前正在为我们管道中一半以上的药物开发伴随诊断。”
在美国，无论组织学或生物标志物状态如何，Tarceva 已被批准用于在某些类型的化疗（维持治疗）初始治疗后癌症尚未扩散或生长的晚期 NSCLC 患者。Tarceva 还被批准用于在接受至少一种化疗方案（二线或三线治疗）后癌症已经扩散或生长的晚期 NSCLC 患者。特罗凯不应与某些类型的晚期 NSCLC 化疗同时使用。
FDA 对 Tarceva 的最新批准是基于 III 期 EURTAC 研究的结果，该研究评估了在 EGFR 激活突变阳性晚期 NSCLC 患者中一线使用 Tarceva 与铂类化疗的对比。65% 的特罗凯治疗患者和 16% 的化疗患者观察到肿瘤缩小（反应率）。接受特罗凯治疗的患者中最常见（大于或等于 30%）的不良事件是腹泻、虚弱、皮疹、咳嗽、呼吸急促和食欲下降。特罗凯治疗患者最常见的 3-4 级反应是皮疹和腹泻。
关于 EURTAC 研究
•EURTAC（特罗凯与化疗的欧洲随机试验）由西班牙肺癌组(SLCG) 设计和赞助，并与罗氏合作在西班牙、法国和意大利进行。
•cobas EGFR 突变检测用于确认EGFR 基因突变（外显子19 缺失或外显子21 [L858R] 替代）的人。
•从 2007 年 2 月到 2011 年 1 月，174 名大部分为欧洲血统的患者被随机分配接受特罗凯或铂类化疗。主要终点是研究者评估的 PFS。
•随机化按某些EGFR 突变和ECOG 体能状态分层（0 对1 对2）。
• EURTAC 研究中特罗凯的安全性概况与之前针对非小细胞肺癌的特罗凯研究一致。
•在接受特罗凯治疗的患者中，最常见（大于或等于 30%）的不良事件是腹泻、虚弱、皮疹、咳嗽、呼吸急促和食欲下降。特罗凯治疗患者最常见的 3-4 级反应是皮疹和腹泻。
关于肺癌
据美国癌症协会估计，2013 年将有超过 228,000 名美国人被诊断出患有肺癌，NSCLC 占所有肺癌的 85%。据估计，大约 60% 的肺癌诊断是在疾病处于晚期时做出的。
关于肺癌中
的 EGFR EGFR 是一种延伸至细胞表面的蛋白质。表皮生长因子 (EGF) 与位于细胞外部的 EGFR 蛋白部分结合。结合导致 EGFR 蛋白的激活，从而触发细胞内复杂的信号级联，导致包括加速细胞生长和分裂以及转移的发展（肿瘤生长和扩散到身体其他部位）在内的事件。一些 NSCLC 肿瘤在 EGFR 基因中发生激活突变，改变 EGFR 蛋白的结构，从而增加活性。
关于 cobas EGFR 突变检测
cobas EGFR 突变检测是一种基于聚合酶链反应的实时诊断检测，用于定性检测和鉴定来自福尔马林的 DNA 中 EGFR 基因的外显子 19 缺失或外显子 21 (L858R) 替代突变- 来自 NSCLC 患者的固定石蜡包埋肿瘤 (FFPET) 组织。该测试旨在用于识别患有晚期 NSCLC 的患者，这些患者的肿瘤具有这些特定类型的突变。
